层流罩（称量台）确认方案

层流罩（称量台）确认方案

 

目录

 

1.      概述

2.      设备简介

3.      设备主要技术参数

4.      确认目的

5.      确认时间安排

6.      确认文件准备检查

7.      确认内容

7.1 预确认

7.2 安装确认

7.3 运行确认

7.4 性能确认

8.      再验证

 

1. 概述

随着科学技术的迅速发展，iwuchen空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，层流罩主要工作原理略。

2．设备简介

l  设备名称： 百级层流罩

l  设备型号：xxx型

l  工作室尺寸：× × （mm）

l  洁净等级：A级

l  生产厂家：xxx

3. 设备主要技术参数

项目	参数
洁净等级	C级
菌落数	≤X个/皿*时（Φ90mm培养平皿）
平均风速	0.36-0.54m/s
噪声	≤67dB(A)
电源	220±22V、50±1Hz
环境温度要求	10℃-40℃
环境湿度要求	30?-75?
功率	xxx
重量	约65kg
灭菌室尺寸	?×?×?mm
外形尺寸	?×?×?mm

4．确认目的：

确认xxx层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。

5．确认的时间安排

安装确认：   年  月 日至    年  月  日

运行和性能确认：   年 月 日至   年  月  日

6．确认文件准备检查

文件名称	文件编号	存放地点	检查结果
《xxx标准操作规程》		质管部
《洁净区管理规程》		质管部
《洁净区监测规程》		质管部
使用说明书		工程部
设备及附件合格证		工程部
设备采购合同		工程部
结  论：
检查人：           日期：          复核人：         日期：

7.确认内容

7.1.预确认

7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的xxx型层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。具体可参考：（http://www.jiejingfang.com/）                   

7.1.2 设备制造商的选择

设备制造商应具备的条件	考察结果
企业环境、生产能力、售后服务
企业资质证明、营业执照、生产许可证
安装、试车、培训、验证的技术的支持
企业的信誉度
技术培训保证
保证按时交货
确认人           日 期：           复核人：      日期：

 

7.1.2预确认结论

                                                                   

                                                                  

          执行人：                          日期：                  

          审核人:                           日期:              

7.2安装确认

7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求。

7.2.2随机清单

序号	确认项目	确认内容及要求	确认结果
1	数量1台	1台
2	装箱单	有
3	合格证	有
4	使用说明书	有
5	层流罩质量证明书	有
7	维修服务卡	有
8	售后服务回执卡	有
9	检测报告	有
10	电源线	有
检查人：                     复核人：              日期：

7.2.5电源

序号	设计要求	安装情况	备注
1	电压380V三相
2	功率 1.8 KW
3	频率50Hz
4	接地保护
检查人：                      复核人：              日期：

7.2.7安装确认结论

                                                                        

          执行人：                          日期：                  

          审核人:                            日期:              

7.3 运行确认

7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。

7.3.2确认方法：空机运行按《xxx层流罩标准操作规程》运行层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。

7.3.3 运行测试结果

检查项目	要求	检查记录	检查结果
标准操作规程的可行性检查	实际操作试验，应合理可行
风速调节开关	开关调控正常
运行震动幅度	开机观察半小时无明显位置变化
风机运行开关	开关调控正常
运行噪声	无异常噪音

7.4 性能确认

7.4.1性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的悬浮粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。

7.4.2可接受标准: （按A级标准控制）

   1）尘埃粒子：

   2）沉降菌：

   3）风速：每个风挡的平均风速均在0.36—0.54m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20?范围内。

  4）照度：平均照度应在300lx以上。

7.4.3试验程序

7.4.3.1悬浮粒子

7.4.3.1.1检测检测依据：“GB/T 16292—2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”。

7.4.3.1.2检测前提：层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟；层流罩风机运行30分钟以上；检测仪器在校验有效期内；洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。

检查确认记录

检查项目	检查要求	检查结果
百级层流罩已清洁	表面无灰尘、无积垢
洁净区空调开启时间	空调已经打开30分钟
层流罩风机运行时间	风机已经运行30分钟
尘埃粒子计数器	已校验
洁净室温度	18℃～24℃
洁净室湿度	45%～60%
洁净区压差情况

7.4.3.1.3检测仪器：激光尘埃粒子计数器.

7.4.3.1.4检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于2人。

7.4.3.1.5检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.1.6采样点数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

7.4.3.1.7采样量：1m3。

7.4.3.1.8采样注意事项：略

7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。 

7.4.3.2沉降菌检测

7.4.3.2.1检测依据：“GB/T 16294—2010  医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”

7.4.3.2.2检测前提：略，同悬浮粒子。

 7.4.3.2.3检测仪器：恒温培养箱

7.4.3.2.4培养皿：

7.4.3.2.5测试状态：静态测试,室内测试人员不得多于二人。

7.4.3.2.6检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.2.7采样点的数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

7.4.3.2.8采样方法

将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

7.4.3.2.9培养

1）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。

2）在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。

3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

4）菌落计数

5）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不否遗漏。

6）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。

7）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.

7.4.3.3风速检测

7.4.3.3.1检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验维修标准”

7.4.3.3.2检测前提：同悬浮粒子

 7.4.3.3.3检验仪器：风速计

7.4.3.3.4测试方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.3.5风速检测点位置及分布：均匀分布。

7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.

7.4.3.4照度检测

略

7.4.4结论与评价

对检测结果进行汇总，见附表: 

只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。

不合格的层流罩应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。

性能确认结论:                                                            

                                                                              

    执行人:                日期:              

    审核人:                日期:              

8．再验证

8.1再验证周期：正常情况下，每1年验证一次。

8.2层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。